Письмо Росздравнадзора от 18.10.2018 № 01И-2461/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Скарификатор-копье для прокалывания кожи одноразовое стерильное „МиниМед“, ТУ 0432-003-52876351-2003, производства ООО „МиниМедПром“, Россия, 242600, Брянская обл., г. Дятьково, ул. Ленина, д. 182, корп. 5, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00113 от 25.05.2007.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 18 октября 2018 г. № 01И-2461/18

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00113 от 25.05.2007, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия; A — J
Конструкция изделия	Скарификатор-копье для прокалывания кожи одноразовое стерильное (с центральным расположением копья)	Копье расположено эксцентрично
Технические характеристики	Радиусы притупления рабочих частей колющих инструментов должны соответствовать - не более 0,03 мм:	Радиус притупления рабочих частей образцов (колющих инструментов), мм: A: 0,044; B: 0,051; C: 0,054; D: 0,052; E: 0,049; F: 0,052; G: 0,045; H: 0,045; I: 0,047; J: 0,052
Ширина упаковки	Ширина упаковки: 25 \div 30\text{мм}	Ширина упаковки, мм: A: 19,82; B: 20,12; C: 19,93; D: 20,05; E: 20,11; F: 19,88; G: 19,90; H: 19,89; I: 20,04; J: 19,97
Комплект поставки	Скарификатор должен быть упакован в коробку по 1000 шт. с одной этикеткой внутри	В групповой упаковке 100 шт.
Маркировка	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены: - надписи «Апирогенно», «Нетоксично» - сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары	На маркировке индивидуальной потребительской упаковки отсутствуют слова «Апирогенно», «Нетоксично», сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары
Срок годности	Гарантийный срок годности 3 года со дня стерилизации	Срок годности 5 лет

---