---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2018 N 01И-2460/18"
number: "01И-2460/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-246018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2018 N 01И-2460/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2018 N 01И-2460/18

"О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12679, ФСЗ 2009/05437, ФСЗ 2012/13069, ФСЗ 2012/12679, ФСЗ 2011/11166, ФСЗ 2011/09311, РЗН 2013/1136"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 18 октября 2018 г. N 01И-2460/18**

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**<br>
**РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N ФСЗ 2012/12679,**<br>
**ФСЗ 2009/05437, ФСЗ 2012/13069, ФСЗ 2012/12679,**<br>
**ФСЗ 2011/11166, ФСЗ 2011/09311, РЗН 2013/1136**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус" (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- <a id="p100006"></a>"Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 17.08.2012 N ФСЗ 2012/12679, срок действия не ограничен;
- <a id="p100007"></a>"Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS", производства "Вентана Медикал Системс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 03.02.2016 N ФСЗ 2009/05437, срок действия не ограничен;
- <a id="p100008"></a>"Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 N ФСЗ 2012/13069, срок действия не ограничен;
- <a id="p100009"></a>"Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 17.08.2012 N ФСЗ 2012/12679, срок действия не ограничен;
- <a id="p100010"></a>"Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 30.12.2011 N ФСЗ 2011/11166, срок действия не ограничен;
- <a id="p100011"></a>"Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 16.03.2011 N ФСЗ 2011/09311, срок действия не ограничен;
- <a id="p100012"></a>"Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 06.09.2013 N РЗН 2013/1136, срок действия не ограничен.
<a id="p100013"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Рош Диагностика Рус" (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, тел. +7(495)229-69-99, факс +7(495)229-62-64).
<a id="p100014"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО "Рош Диагностика Рус", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100015"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100016"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100017"></a>

---