Письмо Росздравнадзора от 18.10.2018 № 01И-2460/18

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12679, ФСЗ 2009/05437, ФСЗ 2012/13069, ФСЗ 2012/12679, ФСЗ 2011/11166, ФСЗ 2011/09311, РЗН 2013/1136»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

• «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.08.2012 № ФСЗ 2012/12679, срок действия не ограничен;
• «Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS», производства «Вентана Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 03.02.2016 № ФСЗ 2009/05437, срок действия не ограничен;
• «Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13069, срок действия не ограничен;
• «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.08.2012 № ФСЗ 2012/12679, срок действия не ограничен;
• «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11166, срок действия не ограничен;
• «Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 16.03.2011 № ФСЗ 2011/09311, срок действия не ограничен;
• «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 06.09.2013 № РЗН 2013/1136, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, тел. +7(495)229-69-99, факс +7(495)229-62-64).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---