Письмо Росздравнадзора от 18.10.2018 № 01И-2458/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2018 N 01И-2458/18. 01И-2458/18. 18.10.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-245818
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Компания „БиВи“, уполномоченного представителя производителя медицинского изделия „Дефибриллятор LIFEPAK 20e с принадлежностями“, производства „Физио-Контрол, Инк.“, США, регистрационное удостоверение от 04.04.2013 № ФСЗ 2011/10513, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение — не приводится).»
Причина отзыва: сбои, связанные с электропитанием.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Компания „БиВи“ (129085, Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, оф. 306а, тел. +7(499)281-67-68).»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.