Письмо Росздравнадзора от 25.03.2025 № 01И-245/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05-„МПК „Елец“ с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018» с иглой 0,80 x 40 мм (21G) TW, номер партии: 236, дата стерилизации: 11.2024, годен до: 11.2029, производства ООО «МПК „Елец“, Россия, регистрационное удостоверение от 10.11.2022 № РЗН 2018/7361 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7361 от 10.11.2022 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели: Циклогексанон	Циклогексанон, мг/л, допустимое значение 2,50	Значение показателя 3,0 +/- 0,3

---