---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2023 N 01И-245/23"
number: "01И-245/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-04-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-24523"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2023 N 01И-245/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2023 N 01И-245/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 апреля 2023 г. N 01И-245/23

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
- <a id="p100006"></a>"Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колостомой "АЛМАРИС Преференс" (ALMARYS(R) Preference), закрытого типа, бежевый, с фильтром, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колостомой "АЛМАРИС Преференс" (ALMARYS(R) Preference), закрытого типа, бежевый, с фильтром - 30 шт./уп. 2. Наклейка-заглушка для фильтра - 18 шт./уп. 12 - 70 мм", REF 55010RU, серия: LOT 19K17S1001, дата производства 2020-01, использовать до 2025-01, производства "Б. БРАУН МЕДИКАЛ САС", Франция, произведено: ООО "Гематек", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8187 от 14.05.2019, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 апреля 2023 г. N 01И-245/23

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="30%"><col width="4%"><col width="18%"><col width="4%"><col width="15%"><col width="7%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8187 от 14.05.2019, срок действия не ограничен)</td><td colspan="5"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100016"></a>Масса</td><td rowspan="7"><a id="p100017"></a>Масса, г<br>Калоприемник (К) - 16 +/- 2<br>Наклейка-заглушка для фильтра - 4+/-0,5*<br>(* - масса 18 наклеек-заглушек вместе с подложкой)</td><td rowspan="6"></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>K</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>A1</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>12,342 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>A2</td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>12,360 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>A3</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>11,725 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>A4</td><td colspan="2"><a id="p100026"></a>12,468 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>A5</td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>12,480 г</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100029"></a>Наклейка-заглушка для фильтра: 1,899 г</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100030"></a>Толщина многослойной барьерной пленки мешка</td><td rowspan="5"><a id="p100031"></a>Толщина многослойной барьерной пленки мешка (толщина соэкструзионной барьерной пленки прозрачной и соэкструзионной барьерной пленки бежевой)<br>56 +/- 5 мкм</td><td rowspan="5"></td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>A1</td><td><a id="p100033"></a>116 мкм</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100034"></a>A2</td><td><a id="p100035"></a>115 мкм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100036"></a>A3</td><td><a id="p100037"></a>116 мкм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100038"></a>A4</td><td><a id="p100039"></a>117 мкм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100040"></a>A5</td><td><a id="p100041"></a>116 мкм</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100042"></a>Сила отрыва плоской адгезивной пластины от калоприемника</td><td rowspan="5"><a id="p100043"></a>Сила отрыва плоской адгезивной пластины от калоприемника 6,4 - 7,8 Н</td><td rowspan="5"></td><td colspan="2"><a id="p100044"></a>A1</td><td><a id="p100045"></a>62,89 H</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100046"></a>A2</td><td><a id="p100047"></a>53,41 H</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100048"></a>A3</td><td><a id="p100049"></a>50,45 H</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100050"></a>A4</td><td><a id="p100051"></a>65.41 H</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100052"></a>A5</td><td><a id="p100053"></a>57,12 H</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100054"></a>Наполняемый объем</td><td rowspan="5"><a id="p100055"></a>Наполняемый объем (480 +/-5) мл</td><td rowspan="5"></td><td colspan="2"><a id="p100056"></a>A1</td><td><a id="p100057"></a>420 мл</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100058"></a>A2</td><td><a id="p100059"></a>422 мл</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100060"></a>A3</td><td><a id="p100061"></a>417 мм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100062"></a>A4</td><td><a id="p100063"></a>420 мм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100064"></a>A5</td><td><a id="p100065"></a>420 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>УФ поглощение, ед. ОП</td><td><a id="p100067"></a>УФ поглощение, ед. ОП Допустимое значение 0,300</td><td colspan="5"><a id="p100068"></a>Значение показателя 0,390 при 276 нм</td></tr>
</table>




<a id="p100069"></a>

---