Письмо Росздравнадзора от 14.04.2023 № 01И-245/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 апреля 2023 г. № 01И-245/23

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

• «Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колостомой „АЛМАРИС Преференс“ (ALMARYS(R) Preference), закрытого типа, бежевый, с фильтром, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колостомой „АЛМАРИС Преференс“ (ALMARYS(R) Preference), закрытого типа, бежевый, с фильтром — 30 шт./уп. 2. Наклейка-заглушка для фильтра — 18 шт./уп. 12 — 70 мм», REF 55010RU, серия: LOT 19K17S1001, дата производства 2020-01, использовать до 2025-01, производства «Б. БРАУН МЕДИКАЛ САС», Франция, произведено: ООО «Гематек», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8187 от 14.05.2019, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 14 апреля 2023 г. № 01И-245/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8187 от 14.05.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Масса	Масса, г Калоприемник (К) — 16 +/- 2 Наклейка-заглушка для фильтра — 4+/-0,5* (* — масса 18 наклеек-заглушек вместе с подложкой)			K
			A1	12,342 г
			A2	12,360 г
			A3	11,725 г
			A4	12,468 г
			A5	12,480 г
		Наклейка-заглушка для фильтра: 1,899 г
Толщина многослойной барьерной пленки мешка	Толщина многослойной барьерной пленки мешка (толщина соэкструзионной барьерной пленки прозрачной и соэкструзионной барьерной пленки бежевой) 56 +/- 5 мкм		A1		116 мкм
			A2		115 мкм
			A3		116 мкм
			A4		117 мкм
			A5		116 мкм
Сила отрыва плоской адгезивной пластины от калоприемника	Сила отрыва плоской адгезивной пластины от калоприемника 6,4 — 7,8 Н		A1		62,89 H
			A2		53,41 H
			A3		50,45 H
			A4		65.41 H
			A5		57,12 H
Наполняемый объем	Наполняемый объем (480 +/-5) мл		A1		420 мл
			A2		422 мл
			A3		417 мм
			A4		420 мм
			A5		420 мм
УФ поглощение, ед. ОП	УФ поглощение, ед. ОП Допустимое значение 0,300	Значение показателя 0,390 при 276 нм

---