Письмо Росздравнадзора от 24.03.2006 № 01И-245/06

«О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 24 марта 2006 г. № 01И-245/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• L-Ментол, субстанция-порошок, производства «Амоли Оргэникс Лтд», Индия, поставщик ООО АС «Ангро», показатель «Описание» (скомкавшиеся кристаллы), «Нелетучий остаток» — серии 567.

2. Забракованные СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Метамизол натрия, субстанция-порошок, производства «Вухан Фармасьютикал фэктори», Китай, поставщик ЗАО «Енисей», показатель «Цветность» — серии W-050927.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Валерианы корневища с корнями, сырье растительное — порошок, 1,5 г (фильтр-пакеты) № 20, производства ОАО «Красногорсклексредства», поставщик ЗАО «Роста», показатель «Упаковка» (порошок просеивается сквозь фильтр-пакеты) — серии 71005.
• Доппельгерц Виталотоник, раствор для приема внутрь, 500 мл, производства «Квайссер Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 041125.
• Лив. 52 К, капли для приема внутрь, 60 мл, производства «Хималайя Драг Ко», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком, не разбивающимся при встряхивании) — серии Н165037С.
• Нафтизина раствор, капли назальные 0,05% 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Лекарь», показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями) — серий 1030204, 230405.
• Подорожника большого листья, сырье растительное — порошок, 1,5 г № 20, производства ЗАО «Иван-Чай», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», показатель «Упаковка» (порошок просеивается сквозь фильтр-пакеты) — серии 011105.
• Релиф, суппозитории ректальные № 12, производства «Сагмел Инк.», США, поставщик ИП Осиевский А.И., показатель «Описание» (поверхность суппозиториев не гладкая, с белым налетом) — серии 5Н54.
• Троксерутин Врамед, капсулы 300 мг № 50, производства «Врамед АД», Болгария, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» (Пермь), показатель «Описание» (содержимое капсул — спрессовавшаяся масса) — серии 11005.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 22.11.2005 № 01И-674/05, п. 6 следует читать:

• Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные, 5 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Биомед», показатель «Механические включения» — серии 020405.

---