Письмо Росздравнадзора от 02.12.2016 № 01И-2442/16

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06437»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 декабря 2016 г. № 01И-2442/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2010/06437

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ФУДЖИФИЛЬМ РУС» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система цифровая маммографическая „Amulet“ с принадлежностями», производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 29.03.2012 № ФСЗ-2010/06437, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФУДЖИФИЛЬМ РУС» (123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5А, Тел.: +7(495)797-35-12, Факс: +7(495)797-35-13 E-mail: info@fujifilm.ru, www.fujifilm.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ФУДЖИФИЛЬМ РУС», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---