Письмо Росздравнадзора от 24.12.2020 № 01И-2441/20

«Об отмене информационного письма о приостановлении применения медицинского изделия от 13.11.2020 № 01И-2151/20 и изъятии из обращения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (экспертные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) № 13/ГЗ-20-313Э/1-027, от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) № 13/ГЗ-20-313Э/1-027 отменяет действие информационного письма от 13.11.2020 № 01И-2151/20 и сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Стент коронарный „Калипсо“ с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011», производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен, Калипсо/Calipso, Rx РТСА Коронарный стент CoCr/Rx PTCA Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 4,0 мм x 12 мм, код/REF KL12400, ЛОТ/LOT 19073108, Калипсо/Calipso, Rx PTCA Коронарный стент CoCr/ Rx PTCA Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 3,5 мм x 9 мм, код/REF KL09350, ЛОТ/LOT 19081338, на основании приказа Росздравнадзора от 24.12.2020 № 12353.

---