Письмо Росздравнадзора от 02.12.2016 № 01И-2440/16

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № РЗН 2015/2830 и № РЗН 2015/2571»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 декабря 2016 г. № 01И-2440/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ № РЗН 2015/2830 И № РЗН 2015/2571

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

• «Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, Avance CS2 Pro, с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2015/2830, срок действия не ограничен;
• «Аппарат наркозно-дыхательный „S/5 Avance“ с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 14.04.2015 № РЗН 2015/2571, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7 495 739 6931, факс +7 495 739 6932).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---