---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2020 N 01И-2438/20"
number: "01И-2438/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-243820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2020 N 01И-2438/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2020 N 01И-2438/20

"О прекращении обращения лекарственного средства "Дианил ПД4 с глюкозой" серий 19K09G30, 19K14G40 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 24 декабря 2020 г. N 01И-2438/20**

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ДИАНИЛ**<br>
**ПД4 С ГЛЮКОЗОЙ" СЕРИЙ 19K09G30, 19K14G40 ПРОИЗВОДСТВА**<br>
**"БАКСТЕР ХЕЛСКЕА С.А." (ИРЛАНДИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: "Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1,36% 5000 мл, пакеты (2), коробки картонные" серии 19K09G30, "Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 2,27% 2000 мл, пакеты (5), коробки картонные" серии 19K14G40 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность: натрий ион (Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия)"; "Подлинность: кальций ион (Атомно-абсорбционная спектрометрия)"; "Подлинность: магний ион (Атомно-абсорбционная спектрометрия)"; "Подлинность: лактат ион"; "Количественное определение: натрий"; "Количественное определение: кальция хлорида дигидрат"; "Количественное определение: магния хлорида гексагидрат"; "Количественное определение: натрия лактат"; владелец партий лекарственных средств АО Компания "Бакстер".
<a id="p100006"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100008"></a>Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО Компания "Бакстер" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественных лекарственных средств: "Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1,36% 5000 мл, пакеты (2), коробки картонные" серии 19K09G30, "Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 2,27% 2000 мл, пакеты (5), коробки картонные" серии 19K14G40 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 14.01.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100010"></a>

---