Письмо Росздравнадзора от 02.12.2016 № 01И-2438/16

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСЗ 2009/04857 и № ФСЗ 2011/08936»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 декабря 2016 г. № 01И-2438/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ № ФСЗ 2009/04857 И № ФСЗ 2011/08936

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

• «Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/800, Cobas c 111/111 ISE, Cobas c 311, Cobas 6000, Modular Analytics», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2009/04857, срок действия не ограничен;
• «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, производства „Рош Диагностикс ГмбХ“, Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.»

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза» тел. +7(495)229 69 99, факс +7(495)229 62 64, www.roche.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---