Письмо Росздравнадзора от 24.12.2020 № 01И-2437/20

«Решение о переводе лекарственного средства „Экстранил“ производства „Бакстер Хелскеа С.А.“ (Ирландия) на посерийный выборочный контроль качества»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 29 декабря 2020 года лекарственного средства «Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7,5% 2000 мл, контейнеры пластиковые „Виафлекс“ в системе „Твин Бэг“ (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров» производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7,5% 2000 мл, контейнеры пластиковые „Виафлекс“ в системе „Твин Бэг“ (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров» производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

---