Письмо Росздравнадзора от 02.12.2016 № 01И-2437/16

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 декабря 2016 г. № 01И-2437/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство урологическое для сбора и измерения объема мочи „УРЕОФИКС“ (Ureofix)», производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.05.2007 № ФСЗ 2007/00010, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых артикулов медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: некоторые артикулы могли иметь дефект — опорожнение первой измерительной камеры и перетекание жидкости во вторую камеру могло произойти непреднамеренно, что затрудняет процесс измерения диуреза.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (Россия, 191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. +7 812 320-4004, факс +7 812 320-5071, e-mail: office.spb.ru@bbraun.com, http://www.bbraun.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---