| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Материал | Перчатки латексные должны изготавливаться из резиновой смеси N 73-431 на основе натурального латекса "Ревультекс" MP LAN 960. | На упаковке указано: "Перчатки нитриловые". Сведения о других используемых материалах для представленных изделий в ТУ отсутствуют.
По результатам испытаний представленные образцы из полибутадиена. |
| Размеры | ПЕРЧАТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ) | Измерения, проведенные в соответствии с представленным в ТУ изображением.
Толщина:
Палец, мм: 0,07; 0,08; 0,08; 0,08; 0,07; 0,07; 0,08; 0,07; 0,07; 0,07; 0,07; 0,08; 0,08.
Ладонь, мм: 0,06; 0,07; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,05; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06.
Манжета, мм: 0,05; 0,05; 0,05; 0,05; 0,05; 0,05; 0,05; 0,06; 0,06; 0,06, 0,05; 0,05; 0,06 |
 |
| Гарантийный срок годности | Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления. | На упаковке предоставленных образцов: |
 |
| Примечание: на упаковке отсутствует уточнение, что указанный срок годности является гарантийным. |
| Физико-механические показатели перчаток по ТУ | Перчатки диагностические (смотровые) | Усилие при разрыве, после ускоренного старения, H: 4,1; 4,9; 5,2; 3,7; 5,9; 5,0; 6,0; 5,6; 5,1; 4,8; 5,9; 5,5; 5,0. |
| Таблица 5. |
| Характеристика | Значение для перчатки | |
| из натурального латекса | из искусственного латекса |
| 1 | Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 7,0 | 7,0 |
| 2 | Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 | 500 |
| 3 | Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 6,0 | 7,0 |
| 4 | Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 | 400 |
| Физико-механические показатели перчаток по ГОСТ Р 52239-2004 | Прочностные характеристики: | Тип 2, Усилие при разрыве, после ускоренного старения, H: 4,1; 4,9; 5,2; 3,7; 5,9; 5,0; 5,6; 5,1; 4,8; 5,9; 5,5; 5,0. |
| Таблица 3 - Характеристики растяжения |
| Характеристика | Значение для перчатки типа | |
| 1 | 2 |
| 1 | Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 7,0 | 7,0 |
| 2 | Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 | 500 |
| 3 | Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 6,0 | 6,0 |
| 4 | Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 | 400 |
| Маркировка | Указанный стандарт отсутствует в КРД к РУ N ФСР 2008/03090 от 30.07.2008 | На упаковке предоставленных образцов указан стандарт: |
 |
| *В обозначении указанного стандарта допущена ошибка |
На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая:
- наименование предприятия-изготовителя перчаток;
- обозначение технических условий;
- наименование изделия;
- размер перчаток;
- количество пар;
- дату изготовления (стерилизации);
- гарантийный срок годности;
- номер партии.
Для стерильных изделий дополнительно наносится информация:
- обозначение "Стерильно". |  |
| Примечание: на упаковке отсутствует уточнение, что указанный срок годности является гарантийным |