Письмо Росздравнадзора от 08.10.2019 № 01И-2432/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «Ника», Россия, 426052, Республика Удмуртская, г. Ижевск, ул. Лесозаводская, д. 23, корп. 175:

• «Стул складной для ванны и душа», предназначенного в качестве переносного приспособления для принятия водных процедур людям с ограниченными возможностями;
• «Сиденье (доска) для ванны и душа», предназначенного для облегчения принятия водных процедур людям с ограниченными возможностями;
• «Табурет для ванны и душа», предназначенного в качестве переносного приспособления для принятия водных процедур людям с ограниченными возможностями.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

• фотоизображения паспорта на выявленные медицинские изделия (не приводится).

---