---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2014 N 01И-243/14"
number: "01И-243/14"
issued_on: 2014-03-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-24314"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2014 N 01И-243/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2014 N 01И-243/14

(ред. от 07.03.2014)

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 марта 2014 г. N 01И-243/14

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ**

<div align="center">

**НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- <a id="p100007"></a>Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения 50 г, флаконы в комплекте с насадкой-распылителем (1), пачки картонные, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" (Россия), поставщик ООО "Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск", Омская область, показатель "Упаковка" (упаковки имеют нетоварный вид; флаконы, этикетки флаконов, пачки картонные, инструкции по применению залиты препаратом) - серии 151013.
2. <a id="p100020"></a>Забракованные ГБУЗ "Областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100021"></a>Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [г. Чебоксары] (Россия), поставщик филиал ООО "Ориола", Челябинская область, показатели: "Объем содержимого упаковки", "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов), "Маркировка" (часть этикеток на флаконах с желтыми разводами) - серии 01012013.

> *(п. 2 в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-25914#p100006) Росздравнадзора от 07.03.2014 N 01И-259/14)*

<a id="p100010"></a>*3. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации:*
- <a id="p100011"></a>Глюкоза-Эском, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "НПК "ЭСКОМ" (Россия), поставщик ООО "Фармос-Анна", г. Москва, показатель "Упаковка" (часть ампул покрыта белым налетом) - серии 180713.
<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100014"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) перечисленных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100016"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<a id="p100018"></a>Вр.и.о. руководителя

<div align="right">

**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100019"></a>

---