--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2020 N 01И-2431/20" number: "01И-2431/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-12-24 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-243120" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2020 N 01И-2431/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2020 N 01И-2431/20 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 24 декабря 2020 г. N 01И-2431/20 О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов; Бахилы без подошвы низкие; на резинке, цвет: голубой, 50 пар", LOT CS18001, дата производства 01/2018, производства ООО "Кэрстон Медикал энд Протектив Продактс, ЛТД", КНР, регистрационное удостоверение от 20.05.2013 N РЗН 2013/668, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 24 декабря 2020 г. N 01И-2431/20** **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 20.05.2013 N РЗН 2013/668, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годностиИнформация из Нормативного документа: "Срок годности: пять лет"На индивидуальной и групповой упаковке:
"3 года"
Размеры, смСортамент чехла15 cm x 39 cmA = 14,7 x 38,0,
B = 14,7 x 37,7,
C = 14,5 x 37,6,
D = 14,6 x 37,6,
E = 14,8 x 38,0
МаркировкаМаркировка типоразмера изделия:
наименование изделия,
наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес,
страна изготовителя,
дата изготовления,
количество изделия в упаковочной единице,
номер партии,
указания по утилизации,
беречь от влаги,
использовать до указанной даты (дата истечения срока годности),
беречь от нагрева,
ограничение температуры,
"зеленая точка",
штрих-код изделия,
информация о подтверждении соответствия,
информация о службе потребителей,
информация о регистрации,
правила использования		На упаковке изделия отсутствует:
- информация по утилизации;
- символ, содержащий информацию "использовать до указанной даты (дата истечения срока годности)";
- отсутствует символ, содержащий информацию "ограничение температуры";
- отсутствует символ "зеленая точка"
Материал упаковкиМедицинские изделия упаковываются в плотную полипропиленовую пленкуБахилы упакованы в полиэтиленовую упаковку
---