--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2020 N 01И-2430/20" number: "01И-2430/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-12-24 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-243020" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2020 N 01И-2430/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2020 N 01И-2430/20 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 24 декабря 2020 г. N 01И-2430/20 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Одежда медицинская одноразовая в комплекте и отдельной упаковке по ТУ 9398-002-83144357-2010. Вариант исполнения: Шапочка из спанбонда одноразовая", партия 0040172, дата производства 02.2020, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, 115201, г. Москва, Каширский проезд, д. 23, регистрационное удостоверение от 21.03.2017 N ФСР 2010/08672, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **А.В.САМОЙЛОВА** Приложение к письму Росздравнадзора от 24 декабря 2020 г. N 01И-2430/20 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 21.03.2017 N ФСР 2010/08672, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение образцов: А1 - А5)
ДлинаДлина 66; 70 см.
Допустимая погрешность измерения - +/- 10 мм		А1 - 46 см;
А2 - 45 см;
А3 - 47 см;
А4 - 46 см;
А5 - 46 см
Плотность материалаИзделия должны быть изготовлены из нетканого материала с поверхностной плотностью от 40 до 100 г/м2А1 - 11 г/м2;
А2 - 10 г/м2;
А3 - 12 г/м2;
А4 - 12 г/м2;
А5 - 12 г/м2
Прочность материалаИзделия из нетканого материала должны выдерживать разрывную нагрузку не менее 137 НА1 - 18,2 Н;
А2 - 5,07 Н;
А3 - 15,68 Н;
А4 - 15,23 Н;
А5 - 7,38 Н
Прочность соединений должна быть не менее 137 НА1 - 6,6 Н;
А2 - 7,28 Н;
А3 - 6,83 Н;
А4 - 6,51 Н;
А5 - 8,97 Н
Качество изготовленияСтежки, строчки и швы должны соответствовать требованиям ГОСТ 12807, ГОСТ 29122На одном из образцов присутствуют несоединенные места
МаркировкаГрупповая упаковка должна маркироваться с указанием наименований и количества изделий и дополнительными инструкциями для храненияотсутствует указание размера
Условия храненияпо ГОСТ 15150-69: от +5 до +40°Хранить в сухом месте при температуре от 0° до +25 °C
---