---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2019 N 01И-2426/19"
number: "01И-2426/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-242619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2019 N 01И-2426/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2019 N 01И-2426/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 октября 2019 г. N 01И-2426/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетер для отсасывания (катетер аспирационный с вакуум-контролем), размер: FG 18, 50 cm, REF S930FT018 E94", LOT 2794, дата производства 2015-05, производства "M. Schilling GmbH Medical Products", Германия, регистрационное удостоверение от 01.03.2012 N ФСЗ 2012/11565, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 октября 2019 г. N 01И-2426/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="47%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 01.03.2012 N ФСЗ 2012/11565, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Дистальный боковые отверстия</td><td><a id="p100016"></a>Центральное и два дистальных боковых отверстия, расположенных по спирали, имеют атравматичные края и снижают риск повреждения слизистых при санации</td><td><a id="p100017"></a>Два дистальных боковых отверстия расположены не по спирали и находятся в одной плоскости поперечного разреза</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Размер изделия</td><td><a id="p100019"></a>520 мм</td><td><a id="p100020"></a>Измеренная длина образцов вместе с коннектором меньше заявленной в технических характеристиках<br>Длина, мм<br>- 503 мм;<br>- 502 мм;<br>- 505 мм;<br>- 504 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>На маркировке должно быть указано:<br>- число изделий медицинских зондирующих, бужирующих в коробке;</td><td><a id="p100023"></a>Образцы A - E: на маркировке индивидуальной упаковки отсутствует число изделий медицинских зондирующих, бужирующих в коробке</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- нетоксичности внутри</td><td><a id="p100025"></a>Образцы A - E: на маркировке отсутствует информация о нетоксичности внутри</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Обозначение размеров</td><td><a id="p100027"></a>Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом:<br>а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера;</td><td><a id="p100028"></a>Образцы A - E: номинальный наружный диаметр образцов указан на маркировке индивидуальной упаковки обозначен по шкале Шарьера - FG 18;</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>б) номинальная длина основной части катетера в миллиметрах</td><td><a id="p100030"></a>Образцы A - E: номинальная длина основной части образцов указана на маркировке индивидуальной упаковки в сантиметрах - 50 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Приборный конец</td><td><a id="p100032"></a>Приборный конец должен быть:<br>a) с внутренней резьбой, предназначенной для адаптера с наружной резьбой на обоих концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или<br>b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или<br>c) с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу</td><td><a id="p100033"></a>Образцы A - E: на приборном конце отсутствует внутренняя и внешняя резьба</td></tr>
</table>




<a id="p100034"></a>

---