---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.12.2020 N 01И-2422/20"
number: "01И-2422/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-242220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.12.2020 N 01И-2422/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.12.2020 N 01И-2422/20

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Зербакса(R)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 23 декабря 2020 г. N 01И-2422/20

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ЗЕРБАКСА(R)"**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО "МСД Фармасьютикалс" отозвать из обращения лекарственный препарат "Зербакса(R), порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1000 мг + 500 мг, флаконы (10), пачки картонные" серий S016040, S017824, S023306, SP1503C, T013978, T016911, T018798 производства "Стери-Фарма ЛЛС" (США) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю "Стерильность".
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "МСД Фармасьютикалс" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100010"></a>

---