--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2018 N 01И-24/18" number: "01И-24/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-01-11 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2418" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2018 N 01И-24/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2018 N 01И-24/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 11 января 2018 г. N 01И-24/18 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл: ВИКРИЛ Рапид (VICRYL Rapide), полиглактин, полифиламент, длина 75 см, неокрашенная, 1 атравматическая игла, тип SH-L22 мм, колющая, 1/2 окружности МР 2 (3/0)", LOT LC8CQMR0, REF W9974, производства "ЭТИКОН, Эл-Эл-Си", Пуэрто-Рико, США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 11 января 2018 г. N 01И-24/18 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013) | Образец выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Стерилизация | Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл стерилизуют газовым методом окисью этилена. | Маркировочный символ: "Радиационная стерилизация". Согласно инструкции по использованию прикрепленной к групповой упаковке и вложенной в групповую упаковку:
Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) стерилизуются газообразной окисью этилена. Неокрашенные нити ВИКРИЛ рапид VICRYL rapide стерилизуются облучением. | | Срок годности | 5 лет для хирургических нитей МОНОКРИЛ, НДС 11, ВИКРИЛ, ВИКРИЛ рапид. | Использовать до: 2022-08. Согласно инструкции по использованию, прикрепленной к групповой упаковке: срок годности изделия указан на упаковке продукта и составляет 66 месяцев. (5,5 лет).
В инструкции по использованию, вложенной в групповую упаковку, сведения о сроке годности не указаны. | ---