Письмо Росздравнадзора от 11.01.2018 № 01И-24/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 января 2018 г. № 01И-24/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл: ВИКРИЛ Рапид (VICRYL Rapide), полиглактин, полифиламент, длина 75 см, неокрашенная, 1 атравматическая игла, тип SH-L22 мм, колющая, 1/2 окружности МР 2 (3/0)», LOT LC8CQMR0, REF W9974, производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико, США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 11 января 2018 г. № 01И-24/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013)	Образец выявленного медицинского изделия
Стерилизация	Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл стерилизуют газовым методом окисью этилена.	Маркировочный символ: «Радиационная стерилизация». Согласно инструкции по использованию прикрепленной к групповой упаковке и вложенной в групповую упаковку: Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) стерилизуются газообразной окисью этилена. Неокрашенные нити ВИКРИЛ рапид VICRYL rapide стерилизуются облучением.
Срок годности	5 лет для хирургических нитей МОНОКРИЛ, НДС 11, ВИКРИЛ, ВИКРИЛ рапид.	Использовать до: 2022-08. Согласно инструкции по использованию, прикрепленной к групповой упаковке: срок годности изделия указан на упаковке продукта и составляет 66 месяцев. (5,5 лет). В инструкции по использованию, вложенной в групповую упаковку, сведения о сроке годности не указаны.

---