--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-24/17" number: "01И-24/17" issued_on: 2017-01-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2417" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-24/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-24/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 9 января 2017 г. N 01И-24/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт медицинский марлевый нестерильный ГОСТ 1172-93, длина 7 м, ширина 14 см", партия 01, дата изготовления 1 кв. 2015 года, производства ООО "Коммерческий центр ТХФЗ", Россия, 625005, г. Тюмень, ул. Щербакова, д. 23/2, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10733 от 23.05.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 9 января 2017 г. N 01И-24/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10733 от 23.05.2011, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Бинты марлевые медицинские овальной формы, нестерильные по ГОСТ 1172-93 следующих типоразмеров: 5 м x 5 см; 5 м x 7 см; 5 м x 10 см; 7 м x 5 см; 7 м x 7 см; 7 м x 10 см и 7 м x 14 см | Бинт медицинский марлевый нестерильный ГОСТ 1172-93, длина 7 м, ширина 14 см | | Размер бинтов | Образцы нестерильного бинта должны составлять:
- длина (7,0 +/- 0,3) м;
- ширина (14,0 +/- 0,5) см | Длина образцов:
A - 5 м 68 см; B - 5 м 66 см; C - 5 м 74 см; D - 5 м 70 см; E - 5 м 69 см;
Ширина образцов:
A - 13,03 см; B - 13,25 см; C - 13,15 см; D - 13,13 см; E - 13,10 см | | Разрывная нагрузка | Разрывная нагрузка не менее 88 Н (9 кгс) - для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной марли.
Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты с разрывной нагрузкой - 69 Н (7 кгс) для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной марли | Разрывная нагрузка полоски бинта размером 50 x 200 мм:
A - 64 Н; B - 59 Н; C - 67 Н; D - 58 Н; E - 55 Н | | Капиллярность бинтов | Капиллярность готовых нестерильных бинтов должна быть не менее 7 см | Капиллярность образцов:
A - 5,7 см; B - 3,6 см; C - 5,9 см; D - 6,2 см; E - 6,3 см | ---