Письмо Росздравнадзора от 09.01.2017 № 01И-24/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 января 2017 г. № 01И-24/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт медицинский марлевый нестерильный ГОСТ 1172-93, длина 7 м, ширина 14 см», партия 01, дата изготовления 1 кв. 2015 года, производства ООО «Коммерческий центр ТХФЗ», Россия, 625005, г. Тюмень, ул. Щербакова, д. 23/2, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10733 от 23.05.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 9 января 2017 г. № 01И-24/17

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10733 от 23.05.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)
Наименование изделия	Бинты марлевые медицинские овальной формы, нестерильные по ГОСТ 1172-93 следующих типоразмеров: 5 м x 5 см; 5 м x 7 см; 5 м x 10 см; 7 м x 5 см; 7 м x 7 см; 7 м x 10 см и 7 м x 14 см	Бинт медицинский марлевый нестерильный ГОСТ 1172-93, длина 7 м, ширина 14 см
Размер бинтов	Образцы нестерильного бинта должны составлять: - длина (7,0 +/- 0,3) м; - ширина (14,0 +/- 0,5) см	Длина образцов: A — 5 м 68 см; B — 5 м 66 см; C — 5 м 74 см; D — 5 м 70 см; E — 5 м 69 см; Ширина образцов: A — 13,03 см; B — 13,25 см; C — 13,15 см; D — 13,13 см; E — 13,10 см
Разрывная нагрузка	Разрывная нагрузка не менее 88 Н (9 кгс) — для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной марли. Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты с разрывной нагрузкой — 69 Н (7 кгс) для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной марли	Разрывная нагрузка полоски бинта размером 50 x 200 мм: A — 64 Н; B — 59 Н; C — 67 Н; D — 58 Н; E — 55 Н
Капиллярность бинтов	Капиллярность готовых нестерильных бинтов должна быть не менее 7 см	Капиллярность образцов: A — 5,7 см; B — 3,6 см; C — 5,9 см; D — 6,2 см; E — 6,3 см

---