---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.12.2020 N 01И-2415/20"
number: "01И-2415/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-241520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.12.2020 N 01И-2415/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.12.2020 N 01И-2415/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 23 декабря 2020 г. N 01И-2415/20**

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**<br>
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**<br>
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**<br>
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении медицинского изделия "Аппарат рентгенографический цифровой "РЕНЕКС-2" по ТУ 9442-044-54839165-2017" производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, регистрационное удостоверение от 12.10.2018 N РЗН 2018/7713 (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 N РЗН 2018/7713, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Аппарат рентгенографический цифровой "РЕНЕКС-2" по ТУ 9442-044-54839165-2017" производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 23 декабря 2020 г. N 01И-2415/20

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.10.2018 N РЗН 2018/7713, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Вариант исполнения | <a id="p100017"></a>Варианты исполнения:<br>01-11-1; 02-11-1; 03-114; 01-11-2; 02-11-2; 03-11-2; 01-11-3; 02-11-3; 03-11-3; 01-12-1; 02-12-1; 03-12-1: 01-12-2; 02-12-2; 03-12-2; 01-12-3; 02-12-3; 03-12-3; 01-13-1; 02-13-1; 03-13-1; 01-13-2; 02-13-2; 03-13-2; 01-13-3; 02-13-3; 03-13-3; 01-21-1; 02-21-1; 03-21-1; 01-21-2; 02-21-2; 03-21-2; 01-21-3; 02-21-3; 03-21-3; 01-22-1; 02-22-1; 03-22-1; 01-22-2; 02-22-2; 03-22-2; 01-22-3; 02-22-3; 03-22-3; 01-23-1; 02-23-1; 03-23-1; 01-23-2; 02-23-2; 03-23-2; 01-23-3; 02-23-3; 03-23-3; 01-31-1; 02-31-1; 03-31-1; 01-31-2; 02-31-2; 03-31-2; 01-31-3; 02-31-3; 03-31-3; 01-32-1; 02-32-1; 03-32-1; 01-32-2; 02-32-2; 03-32-2; 01-32-3; 02-32-3; 03-32-3; 01-33-1; 02-33-1; 03-33-1; 01-33-2; 02-33-2; 03-33-2; 01-33-3; 02-33-3; 03-33-3; 10-11-1; 20-11-1; 30-11-1; 10-11-2; 20-11-2; 30-11-2; 10-11-3; 20-11-3; 30-11-3; 10-14-1; 20-14-1; 30-14-1; 10-14-2; 20-14-2; 30-14-2; 10-14-3; 20-14-3; 30-14-3; 10-15-1; 20-15-1; 30-15-1; 10-15-2; 20-15-2; 30-15-2; 10-15-3; 20-15-3; 30-15-3; 10-41-1; 20-41-1; 30-41-1; 10-41-2; 20-41-2; 30-41-2; 10-41-3; 20-41-3; 30-41-3; 10-44-1; 20-44-1; 30-44-1; 10-44-2; 20-44-2; 30-44-2; 10-44-3; 20-44-3; 30-44-3; 10-45-1; 20-45-1; 30-45-1; 10-45-2; 20-45-2; 30-45-2; 10-45-3; 20-45-3; 30-45-3; 10-51-1; 20-51-1; 30-51-1; 10-51-2; 20-51-2; 30-51-2; 10-51-3; 20-51-3; 30-51-3; 10-54-1; 20-54-1; 30-54-1; 10-54-2; 20-54-2; 30-54-2; 10-54-3; 20-54-3; 30-54-3; 10-55-1; 20-55-1; 30-55-1; 10-55-2; 20-55-2; 30-55-2; 10-55-3; 20-55-3; 30-55-3 | <a id="p100018"></a>Информация о варианте исполнения отсутствует на маркировке |
| <a id="p100019"></a>Устройство для CR-рентгенографии | <a id="p100020"></a>Устройство для CR-рентгенографии:<br>0 - не применяется<br>1 - Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М - "РЕНЕКС"<br>2 - Система компьютерной радиографии REGIUS SIGMA<br>3 - Система компьютерной радиографии REGIUS SIGMA 2 | <a id="p100021"></a>Agfa NV CR 12-X<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/6E93bAIX8/img_0.png) |
| <a id="p100022"></a>Габаритные размеры, мм | <a id="p100023"></a>Шкаф управления: 1900 x 600 x 400 | <a id="p100024"></a>Шкаф управления: 500 x 200 x 850 |
| <a id="p100025"></a>Длительность снимка | <a id="p100026"></a>В диапазоне не менее от 0,005 до 6 с с погрешностью не более +/- (10% +/- 0,001 с) | <a id="p100027"></a>0,1 - 8 сек<br>![рис. 2](https://i.bukva.ai/6E93bAIX8/img_1.png) |
| <a id="p100028"></a>Вращение излучателя вокруг горизонтальной оси | <a id="p100029"></a>Не менее 180° | <a id="p100030"></a>90/91°<br>Согласно РЭ:<br>Поворот излучателя вокруг горизонтальной оси $\pm 150\square$ |


<a id="p100031"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100032"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100033"></a>

---