Письмо Росздравнадзора от 23.12.2020 № 01И-2415/20

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № РЗН 2018/7713, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Аппарат рентгенографический цифровой „РЕНЕКС-2“ по ТУ 9442-044-54839165-2017» производства ООО «С. П. Гелпик», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.10.2018 № РЗН 2018/7713, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Вариант исполнения	Варианты исполнения: 01-11-1; 02-11-1; 03-114; 01-11-2; 02-11-2; 03-11-2; 01-11-3; 02-11-3; 03-11-3; 01-12-1; 02-12-1; 03-12-1: 01-12-2; 02-12-2; 03-12-2; 01-12-3; 02-12-3; 03-12-3; 01-13-1; 02-13-1; 03-13-1; 01-13-2; 02-13-2; 03-13-2; 01-13-3; 02-13-3; 03-13-3; 01-21-1; 02-21-1; 03-21-1; 01-21-2; 02-21-2; 03-21-2; 01-21-3; 02-21-3; 03-21-3; 01-22-1; 02-22-1; 03-22-1; 01-22-2; 02-22-2; 03-22-2; 01-22-3; 02-22-3; 03-22-3; 01-23-1; 02-23-1; 03-23-1; 01-23-2; 02-23-2; 03-23-2; 01-23-3; 02-23-3; 03-23-3; 01-31-1; 02-31-1; 03-31-1; 01-31-2; 02-31-2; 03-31-2; 01-31-3; 02-31-3; 03-31-3; 01-32-1; 02-32-1; 03-32-1; 01-32-2; 02-32-2; 03-32-2; 01-32-3; 02-32-3; 03-32-3; 01-33-1; 02-33-1; 03-33-1; 01-33-2; 02-33-2; 03-33-2; 01-33-3; 02-33-3; 03-33-3; 10-11-1; 20-11-1; 30-11-1; 10-11-2; 20-11-2; 30-11-2; 10-11-3; 20-11-3; 30-11-3; 10-14-1; 20-14-1; 30-14-1; 10-14-2; 20-14-2; 30-14-2; 10-14-3; 20-14-3; 30-14-3; 10-15-1; 20-15-1; 30-15-1; 10-15-2; 20-15-2; 30-15-2; 10-15-3; 20-15-3; 30-15-3; 10-41-1; 20-41-1; 30-41-1; 10-41-2; 20-41-2; 30-41-2; 10-41-3; 20-41-3; 30-41-3; 10-44-1; 20-44-1; 30-44-1; 10-44-2; 20-44-2; 30-44-2; 10-44-3; 20-44-3; 30-44-3; 10-45-1; 20-45-1; 30-45-1; 10-45-2; 20-45-2; 30-45-2; 10-45-3; 20-45-3; 30-45-3; 10-51-1; 20-51-1; 30-51-1; 10-51-2; 20-51-2; 30-51-2; 10-51-3; 20-51-3; 30-51-3; 10-54-1; 20-54-1; 30-54-1; 10-54-2; 20-54-2; 30-54-2; 10-54-3; 20-54-3; 30-54-3; 10-55-1; 20-55-1; 30-55-1; 10-55-2; 20-55-2; 30-55-2; 10-55-3; 20-55-3; 30-55-3	Информация о варианте исполнения отсутствует на маркировке
Устройство для CR-рентгенографии	Устройство для CR-рентгенографии: 0 — не применяется 1 — Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М — «РЕНЕКС» 2 — Система компьютерной радиографии REGIUS SIGMA 3 — Система компьютерной радиографии REGIUS SIGMA 2	Agfa NV CR 12-X
Габаритные размеры, мм	Шкаф управления: 1900 x 600 x 400	Шкаф управления: 500 x 200 x 850
Длительность снимка	В диапазоне не менее от 0,005 до 6 с с погрешностью не более +/- (10% +/- 0,001 с)	0,1 — 8 сек
Вращение излучателя вокруг горизонтальной оси	Не менее 180°	90/91° Согласно РЭ: Поворот излучателя вокруг горизонтальной оси \pm 150\square

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---