---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2020 N 01И-2413/20"
number: "01И-2413/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-241320"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2020 N 01И-2413/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2020 N 01И-2413/20

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 22 декабря 2020 г. N 01И-2413/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Зонды аспирационные "Юнона" по ТУ BY 300046934.014-2009, вариант исполнения: Зонд аспирационный "Юнона" Classic", серия 2019-05, производства ЗАО "Медицинское предприятие Симург", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 19.07.2010 N ФСЗ 2010/07444, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>Письмо от 09.04.2020 N 02И-658/19 "О приостановлении применения медицинского изделия" считать утратившим силу.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 декабря 2020 г. N 01И-2413/20

<div align="right">

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="35%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации от 19.07.2010 N ФСЗ 2010/07444, срок действия не ограничен</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Конструкция</td><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/m5IrTagU7/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/m5IrTagU7/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Метод стерилизации</td><td><a id="p100021"></a>Радиацион</td><td><a id="p100022"></a>Приведен символ STRIL EO (стерилизовано оксидом этилена)</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Содержание стирола, мг/л</td><td><a id="p100024"></a>Не более 0,010</td><td><a id="p100025"></a>&gt; 0,100</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100026"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Стерильность</td><td><a id="p100028"></a>Изделия выпускаются стерильными</td><td><a id="p100029"></a>Изделие нестерильно</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Конструкция</td><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/m5IrTagU7/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/m5IrTagU7/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
</table>




<a id="p100033"></a>

---