--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2018 N 01И-2411/18" number: "01И-2411/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-10-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-241118" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2018 N 01И-2411/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2018 N 01И-2411/18 "О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за III квартал 2018 года" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 15 октября 2018 г. N 01И-2411/18 О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА III КВАРТАЛ 2018 ГОДА Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения информацию о результатах проверок по соблюдению субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, проведенных Росздравнадзором в III квартале 2018 года [(прилагается)](#p100008). Руководитель М.А.МУРАШКО

**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 15 октября 2018 г. N 01И-2411/18**

**СВЕДЕНИЯ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК ПО СОБЛЮДЕНИЮ** **СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УСТАНОВЛЕННЫХ** **ТРЕБОВАНИЙ К ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**

**СРЕДСТВ, КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**
**ПРЕПАРАТОВ, ПРОВЕДЕННЫХ ЦЕНТРАЛЬНЫМ АППАРАТОМ**
**РОСЗДРАВНАДЗОРА В III КВАРТАЛЕ 2018 ГОДА**

| N п/п | Наименование организации, адрес | Вид проверки, дата и номер приказа о проверке | Дата акта проверки, предписание, протокол | | --- | --- | --- | --- | | 1. | АО "Генериум"
601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский, к. 17 | Плановая выездная;
Приказы от 11.05.2018 N 3081; от 19.06.2018 N 3930 | Акт проверки от 18.07.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 18.07.2018 N 14 | | 2. | ЗАО "Северная звезда"
111141, г. Москва, Зеленый пр-т, д. 5/12, стр. 1 | Плановая выездная;
Приказы от 22.05.2018 N 3298; от 19.06.2018 N 3931 | Акт проверки от 01.08.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 01.08.2018 N 16 | | 3. | АО "Байер"
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2 | Плановая выездная;
Приказ от 23.05.2018 N 3408 | Акт проверки от 16.07.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 16.07.2018 N 99-п | | 4. | ООО "Безен-Хелзкеа РУС"
123022, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13 | Плановая выездная;
Приказы от 23.05.2018 N 3409; от 21.06.2018 N 4036 | Акт проверки от 24.07.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 24.07.2018 N 116 | | 5. | ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина" Минздрава России
115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24 | Плановая выездная;
Приказы от 24.05.2018 N 3416; от 08.06.2018 N 3790 | Акт проверки от 20.07.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 20.07.2018 N 3416 | | 6. | ГБКУЗ ЯО "Городская больница им. Н.А. Семашко"
150002, Ярославская обл., г. Ярославль, ул. Семашко, д. 7 | Внеплановая выездная по исполнению предписания;
Приказ от 04.06.2018 N 3621 | Акт проверки от 06.07.2018. Предписание Росздравнадзора исполнено | | 7. | ФГБУ "Центральная клиническая больница с поликлиникой"
121359, г. Москва, ул. Маршала Тимошенко, д. 15 | Плановая выездная;
Приказ от 21.06.2018 N 4038 | Акт проверки от 25.07.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 25.07.2018 N 4038 | | 8. | ОАО "Синтез"
640000, Курганская обл., г. Курган, пр. Конституции, д. 7 | Плановая выездная;
Приказы от 26.06.2018 N 4131; от 27.07.2018 N 4903 | Акт проверки от 23.08.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 23.08.2018 N 4131 | | 9. | ФГБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, раб. пос. Кольцово | Плановая выездная;
Приказы от 28.06.2018 N 4148; от 13.08.2018 N 5338 | Акт проверки от об устранении выявленных нарушений от 21.09.2018 N 19 | | 10. | АО "Верофарм"
107023, г. Москва, Барабанный переулок, д. 3 | Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 02.07.2018 N 4269 | Акт проверки от 25.07.2018. Предписание Росздравнадзора исполнено | | 11. | ООО "МБА-групп"
115230, г. Москва, Хлебозаводский пр-д, д. 7, стр. 9 | Плановая выездная;
Приказы от 11.07.2018 N 4563; от 02.08.2018 N 5074; от 17.08.2018 N 5443 | Акт проверки от 14.09.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 14.09.2018 N 131 | | 12. | ООО "Гленмарк Импэкс"
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3 | Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 06.08.2018 N 5142 | Акт проверки от 10.08.2018. Предписание Росздравнадзора исполнено | | 13. | АО "Медисорб"
614113, Пермский край, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6 | Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 13.08.2018 N 5335 | Акт проверки от 11.09.2018. Предписание Росздравнадзора исполнено | | 14. | АО "Астеллас Фарма"
109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 16 | Плановая выездная;
Приказ от 13.08.2018 N 5340 | Акт проверки от 28.09.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 28.09.2018 N 136 | | 15. | ФГБУ "НМИЦ кардиологии" Минздрава России
121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15 А, стр. 24, стр. 25, стр. 48 | Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 13.08.2018 N 5337 | Акт проверки от 11.09.2018. Предписание Росздравнадзора исполнено | | 16. | АО "Фармасинтез"
664032, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184 | Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 30.08.2018 N 5766 | Акт проверки от 28.09.2018. Предписание Росздравнадзора исполнено | | 17. | АО "Вектор-Медика"
630099, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Максима Горького, д. 17 А | Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 30.08.2018 N 5765 | Акт проверки от 28.09.2018. Предписание Росздравнадзора исполнено | ---