Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 15.10.2018 № 01И-2411/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-2411/18 от 15.10.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2018 N 01И-2411/18. 01И-2411/18. 15.10.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-241118

«О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за III квартал 2018 года»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 октября 2018 г. № 01И-2411/18

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА III КВАРТАЛ 2018 ГОДА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения информацию о результатах проверок по соблюдению субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, проведенных Росздравнадзором в III квартале 2018 года (прилагается).

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 октября 2018 г. № 01И-2411/18

СВЕДЕНИЯ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК ПО СОБЛЮДЕНИЮ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УСТАНОВЛЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ К ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ, КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ, ПРОВЕДЕННЫХ ЦЕНТРАЛЬНЫМ АППАРАТОМ
РОСЗДРАВНАДЗОРА В III КВАРТАЛЕ 2018 ГОДА

№ п/п Наименование организации, адрес Вид проверки, дата и номер приказа о проверке Дата акта проверки, предписание, протокол
1. АО «Генериум»
601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский, к. 17		 Плановая выездная;
Приказы от 11.05.2018 № 3081; от 19.06.2018 № 3930		 Акт проверки от 18.07.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 18.07.2018 № 14
2. ЗАО «Северная звезда»
111141, г. Москва, Зеленый пр-т, д. 5/12, стр. 1		 Плановая выездная;
Приказы от 22.05.2018 № 3298; от 19.06.2018 № 3931		 Акт проверки от 01.08.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 01.08.2018 № 16
3. АО «Байер»
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2		 Плановая выездная;
Приказ от 23.05.2018 № 3408		 Акт проверки от 16.07.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 16.07.2018 № 99-п
4. ООО «Безен-Хелзкеа РУС»
123022, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13		 Плановая выездная;
Приказы от 23.05.2018 № 3409; от 21.06.2018 № 4036		 Акт проверки от 24.07.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 24.07.2018 № 116
5. ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24		 Плановая выездная;
Приказы от 24.05.2018 № 3416; от 08.06.2018 № 3790		 Акт проверки от 20.07.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 20.07.2018 № 3416
6. ГБКУЗ ЯО «Городская больница им. Н.А. Семашко»
150002, Ярославская обл., г. Ярославль, ул. Семашко, д. 7		 Внеплановая выездная по исполнению предписания;
Приказ от 04.06.2018 № 3621		 Акт проверки от 06.07.2018. Предписание Росздравнадзора исполнено
7. ФГБУ «Центральная клиническая больница с поликлиникой»
121359, г. Москва, ул. Маршала Тимошенко, д. 15		 Плановая выездная;
Приказ от 21.06.2018 № 4038		 Акт проверки от 25.07.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 25.07.2018 № 4038
8. ОАО «Синтез»
640000, Курганская обл., г. Курган, пр. Конституции, д. 7		 Плановая выездная;
Приказы от 26.06.2018 № 4131; от 27.07.2018 № 4903		 Акт проверки от 23.08.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 23.08.2018 № 4131
9. ФГБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора
630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, раб. пос. Кольцово		 Плановая выездная;
Приказы от 28.06.2018 № 4148; от 13.08.2018 № 5338		 Акт проверки от об устранении выявленных нарушений от 21.09.2018 № 19
10. АО «Верофарм»
107023, г. Москва, Барабанный переулок, д. 3		 Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 02.07.2018 № 4269		 Акт проверки от 25.07.2018. Предписание Росздравнадзора исполнено
11. ООО «МБА-групп»
115230, г. Москва, Хлебозаводский пр-д, д. 7, стр. 9		 Плановая выездная;
Приказы от 11.07.2018 № 4563; от 02.08.2018 № 5074; от 17.08.2018 № 5443		 Акт проверки от 14.09.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 14.09.2018 № 131
12. ООО «Гленмарк Импэкс»
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3		 Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 06.08.2018 № 5142		 Акт проверки от 10.08.2018. Предписание Росздравнадзора исполнено
13. АО «Медисорб»
614113, Пермский край, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6		 Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 13.08.2018 № 5335		 Акт проверки от 11.09.2018. Предписание Росздравнадзора исполнено
14. АО «Астеллас Фарма»
109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 16		 Плановая выездная;
Приказ от 13.08.2018 № 5340		 Акт проверки от 28.09.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 28.09.2018 № 136
15. ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России
121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15 А, стр. 24, стр. 25, стр. 48		 Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 13.08.2018 № 5337		 Акт проверки от 11.09.2018. Предписание Росздравнадзора исполнено
16. АО «Фармасинтез»
664032, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184		 Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 30.08.2018 № 5766		 Акт проверки от 28.09.2018. Предписание Росздравнадзора исполнено
17. АО «Вектор-Медика»
630099, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Максима Горького, д. 17 А		 Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 30.08.2018 № 5765		 Акт проверки от 28.09.2018. Предписание Росздравнадзора исполнено