---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2020 N 01И-2408/20"
number: "01И-2408/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-240820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2020 N 01И-2408/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2020 N 01И-2408/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 22 декабря 2020 г. N 01И-2408/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011: Стент: 2,25 мм x 18 мм Co-Cr. Система доставки Ø 2,7F (0,89 mm), Ø 1,9F (0,65 mm), 145 см", REF KL18225, LOT 20100548, дата производства 05.10.2020, производства ООО "Ангиолайн", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение от 10.01.2020 N ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 22 декабря 2020 г. N 01И-2408/20**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="39%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 10.01.2020 N ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100015"></a>Качество покрытия стентов</td><td><a id="p100016"></a>Пункт 6.3.2 ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012: Покрытие<br>При оценке соответствия покрытия предназначенному применению следует дополнительно учитывать, по крайней мере, следующие факторы:<br>а) способность покрытия сохранять адекватную целостность с течением времени в соответствии со спецификацией конструкции (например, отсутствие признаков значимого существенного расслоения покрытия, оголенных участков);</td><td><a id="p100017"></a>На поверхности нераскрытых стентов наблюдаются дефекты покрытия, рыхлости, отслоения, оголенные участки.<br>При раскрытии стентов на баллоне видны следы остатков покрытия. Внешние и боковые поверхности имеют множественные дефекты, отслоения, оголенные участки. Покрытие неоднородно</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>ГОСТ Р ИСО 25539-2-3012:<br>Пункт 8.6.3.1 Общие положения<br>В настоящем разделе оценивается способность стента противостоять разрушению.<br>Для оцениваемых рисков учитывают следующие виды опасностей, но не ограничиваются только ими:<br>а) разрушение конструкции стента, включая покрытие, если применимо;</td><td><a id="p100019"></a>Обнаружены дефекты покрытия</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Пункт 8.6.3.2<br>Целостность покрытия<br>Оценивают любые повреждения покрытия, вызванные нагрузкой, перемещением, раскрытием и удалением системы доставки</td><td><a id="p100021"></a>На поверхности нераскрытых стентов наблюдаются дефекты покрытия, рыхлости, отслоения, оголенные участки.<br>При раскрытии стентов на баллоне видны следы остатков покрытия. Внешние и боковые поверхности имеют множественные дефекты, отслоения, оголенные участки. Покрытие неоднородно</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Пункты 1.1.1, 1.1.16 ТУ 9444-003-83540797-2011 (с изв. 1 - 5):<br>Пункт 1.1.16: Полимер - лекарственное покрытие должно быть равномерно нанесено на поверхность матрицы стента, без образования подтеков и оголенных участков</td><td><a id="p100023"></a>Покрытие неравномерно. На поверхности присутствуют отслоения и оголенные участки</td></tr>
</table>




<a id="p100024"></a>

---