Письмо Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01И-2408/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-2408/20 от 22.12.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2020 N 01И-2408/20. 01И-2408/20. 22.12.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-240820

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 декабря 2020 г. № 01И-2408/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стент коронарный „Калипсо“ с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011: Стент: 2,25 мм x 18 мм Co-Cr. Система доставки Ø 2,7F (0,89 mm), Ø 1,9F (0,65 mm), 145 см», REF KL18225, LOT 20100548, дата производства 05.10.2020, производства ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение от 10.01.2020 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 22 декабря 2020 г. № 01И-2408/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.01.2020 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Качество покрытия стентов	Пункт 6.3.2 ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012: Покрытие При оценке соответствия покрытия предназначенному применению следует дополнительно учитывать, по крайней мере, следующие факторы: а) способность покрытия сохранять адекватную целостность с течением времени в соответствии со спецификацией конструкции (например, отсутствие признаков значимого существенного расслоения покрытия, оголенных участков);	На поверхности нераскрытых стентов наблюдаются дефекты покрытия, рыхлости, отслоения, оголенные участки. При раскрытии стентов на баллоне видны следы остатков покрытия. Внешние и боковые поверхности имеют множественные дефекты, отслоения, оголенные участки. Покрытие неоднородно
	ГОСТ Р ИСО 25539-2-3012: Пункт 8.6.3.1 Общие положения В настоящем разделе оценивается способность стента противостоять разрушению. Для оцениваемых рисков учитывают следующие виды опасностей, но не ограничиваются только ими: а) разрушение конструкции стента, включая покрытие, если применимо;	Обнаружены дефекты покрытия
	Пункт 8.6.3.2 Целостность покрытия Оценивают любые повреждения покрытия, вызванные нагрузкой, перемещением, раскрытием и удалением системы доставки	На поверхности нераскрытых стентов наблюдаются дефекты покрытия, рыхлости, отслоения, оголенные участки. При раскрытии стентов на баллоне видны следы остатков покрытия. Внешние и боковые поверхности имеют множественные дефекты, отслоения, оголенные участки. Покрытие неоднородно
	Пункты 1.1.1, 1.1.16 ТУ 9444-003-83540797-2011 (с изв. 1 — 5): Пункт 1.1.16: Полимер — лекарственное покрытие должно быть равномерно нанесено на поверхность матрицы стента, без образования подтеков и оголенных участков	Покрытие неравномерно. На поверхности присутствуют отслоения и оголенные участки