--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2020 N 01И-2407/20" number: "01И-2407/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-12-22 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-240720" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2020 N 01И-2407/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2020 N 01И-2407/20 (ред. от 31.12.2020) "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 22 декабря 2020 г. N 01И-2407/20** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Тест-полоски к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS, REF 04570923", LOT - DP9DM3F05B производства "Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ", Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 N ФСЗ 2008/01121, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). > *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-251620#p100005) Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2516/20)* Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. *Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.* За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 декабря 2020 г. N 01И-2407/20 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.02.2008 N ФСЗ 2008/01121, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Состав изделия | Каждая упаковка содержит:
- 25 или 50 тест-полосок, помещенных в индивидуальные защитные упаковки;
- кодовую тест-полоску;
- инструкцию по применению | - 50 тест-полосок в оригинальном флаконе;
- инструкция по применению | | Условия хранения | Храните полоски при температуре от 15 °C до 30 °C | 9 °C - 30 °C | ---