Письмо Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01И-2407/20

(ред. от 31.12.2020)

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Тест-полоски к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS, REF 04570923», LOT — DP9DM3F05B производства «Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСЗ 2008/01121, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

(в ред. письма Росздравнадзора от 31.12.2020 № 01И-2516/20)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

от 22 декабря 2020 г. № 01И-2407/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.02.2008 № ФСЗ 2008/01121, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Состав изделия	Каждая упаковка содержит: - 25 или 50 тест-полосок, помещенных в индивидуальные защитные упаковки; - кодовую тест-полоску; - инструкцию по применению	- 50 тест-полосок в оригинальном флаконе; - инструкция по применению
Условия хранения	Храните полоски при температуре от 15 °C до 30 °C	9 °C — 30 °C

---