---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2020 N 01И-2406/20"
number: "01И-2406/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-240620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2020 N 01И-2406/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2020 N 01И-2406/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 22 декабря 2020 г. N 01И-2406/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Игла-бабочка IMPROVACUTER(R). Игла медицинская Improvacuter для взятия крови, тип: Игла-бабочка Improvacuter(R) соединенная с луер-адаптером с резьбой, размер 23Gx3/4" (0,6 x 19 ММ), Кат. N 594123190", LOT 20171025, производства "Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 06.02.2017 N ФСЗ 2010/07130, срок действия не ограничен, (далее Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 22 декабря 2020 г. N 01И-2406/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07130 от 06.02.2017, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Каталожный номер | <a id="p100016"></a>591123190 | <a id="p100017"></a>594123190<br>Сведения о соотнесении наименования изделия и каталожного номера в КРД не представлены |
| <a id="p100018"></a>Срок годности | <a id="p100019"></a>3 года | <a id="p100020"></a>5 лет<br>(дата производства - 25 октября 2017, годен до - сентября 2022) |




<a id="p100021"></a>

---