Письмо Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01И-2402/20

«О безопасности медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник» (не приводится), уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

• «Программатор CareLink Encore модели 29901», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.11.2018 № РЗН 2018/7812, срок действия не ограничен;
• «Устройства для настройки и программирования кардиостимулятора», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.11.2015 № РЗН 2015/3267, срок действия не ограничен;
• «Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Viva, Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.11.2017 № РЗН 2017/6515, срок действия не ограничен;
• «Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.09.2020 № РЗН 2018/6979, срок действия не ограничен;
• «Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 07.09.2020 № РЗН 2018/6971, срок действия не ограничен;
• «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 16.01.2020 № РЗН 2020/9535, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/представителю производителя ООО «Медтроник» (Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», Пресненская наб., д. 10, стр. С, Москва, 123317, тел.: +7(495)580-73-77, факс: +7(495)580-73-78).

---