Письмо Росздравнадзора от 12.10.2018 № 01И-2401/18

«Об отзыве медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Полимер-Стоматология», производителя медицинского изделия «Цемент пломбировочный силикатный „Силицин Плюс“ по ТУ 9391-001-66884762-2010», производства ООО «Полимер-Стоматология», Россия, регистрационное удостоверение от 20.04.2011 № ФСР 2010/09314, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение — не приводится).

Причина отзыва: в связи с необходимостью проверки информации о возможном причинении вреда здоровью при применении указанного медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю медицинского изделия ООО «Полимер-Стоматология» (308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 52, тел./факс 8(4722)20-09-99, 20-11-11).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---