---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2017 N 01И-2401/17"
number: "01И-2401/17"
issued_on: 2017-09-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-240117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2017 N 01И-2401/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2017 N 01И-2401/17

"О незарегистрированных медицинских изделиях"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 26 сентября 2017 г. N 01И-2401/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированных медицинских изделий:
- <a id="p100006"></a>"Маски медицинские одноразового применения трехслойные с фиксатором KLEVER", 50 шт./уп., цвет голубой, изготовлено 2015 г.;
- <a id="p100007"></a>"Маски медицинские одноразового применения трехслойные с фиксатором KLEVER", 100 шт./уп., цвет голубой, изготовлено 2016 г., производства "ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД", Китай, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10269 от 13.10.2011.
<a id="p100008"></a>В связи с установленными несоответствиями материалам регистрационного досье (см. [Приложение](#p100015)) на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10269 от 13.10.2011, выданного на медицинское изделие "Одежда медицинская из нетканого термосклеенного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная", производства "ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД", Китай.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100011"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100012"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100014"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 сентября 2017 г. N 01И-2401/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100015"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100016"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100017"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10269 от 13.10.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100018"></a>Образцы выявленного медицинского изделия 50 шт./уп. | <a id="p100019"></a>Образцы выявленного медицинского изделия 100 шт./уп. |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100020"></a>Комплектность поставки | <a id="p100021"></a>В групповой упаковке по 50 шт. | <a id="p100022"></a>В групповой упаковке по 50 шт. | <a id="p100023"></a>В групповой упаковке по 100 шт. |
| <a id="p100024"></a>Описание изделия | <a id="p100025"></a>Маски медицинские 2-х или 3-х слойные с кольцевыми фиксирующими резинками или завязками и носовым фиксатором | <a id="p100026"></a>Маски медицинские для одноразового применения трехслойные с фиксатором | <a id="p100027"></a>Маски медицинские для одноразового применения трехслойные с фиксатором |
| <a id="p100028"></a>Цвет изделия | <a id="p100029"></a>Изделия одежды изготавливаются белого цвета или прозрачными | <a id="p100030"></a>Голубой | <a id="p100031"></a>Голубой |
| <a id="p100032"></a>Срок годности | <a id="p100033"></a>5 лет | <a id="p100034"></a>10 лет<br>изготовлено 2015 г., годен до 2025 г. | <a id="p100035"></a>10 лет<br>изготовлено 2016 г., годен до 2026 г. |




<a id="p100036"></a>

---