Письмо Росздравнадзора от 26.09.2017 № 01И-2401/17

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 сентября 2017 г. № 01И-2401/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированных медицинских изделий:

• «Маски медицинские одноразового применения трехслойные с фиксатором KLEVER», 50 шт./уп., цвет голубой, изготовлено 2015 г.;
• «Маски медицинские одноразового применения трехслойные с фиксатором KLEVER», 100 шт./уп., цвет голубой, изготовлено 2016 г., производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10269 от 13.10.2011.

В связи с установленными несоответствиями материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10269 от 13.10.2011, выданного на медицинское изделие «Одежда медицинская из нетканого термосклеенного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная», производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10269 от 13.10.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия 50 шт./уп.	Образцы выявленного медицинского изделия 100 шт./уп.
Комплектность поставки	В групповой упаковке по 50 шт.	В групповой упаковке по 50 шт.	В групповой упаковке по 100 шт.
Описание изделия	Маски медицинские 2-х или 3-х слойные с кольцевыми фиксирующими резинками или завязками и носовым фиксатором	Маски медицинские для одноразового применения трехслойные с фиксатором	Маски медицинские для одноразового применения трехслойные с фиксатором
Цвет изделия	Изделия одежды изготавливаются белого цвета или прозрачными	Голубой	Голубой
Срок годности	5 лет	10 лет изготовлено 2015 г., годен до 2025 г.	10 лет изготовлено 2016 г., годен до 2026 г.

---