---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2398/16"
number: "01И-2398/16"
issued_on: 2016-11-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-239816"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2398/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2398/16

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 ноября 2016 г. N 01И-2398/16

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Пропитанная гидрогелем марля, марлевая прокладка (30 мл (1,0 унция) геля) типа VII по USP" KendallTM. Hydrogel Impregnated Gauze. USP Type Gauze Pad 1.0 oz. (30 mL) Gel. 4" x 4" (10.2 cm x 10.2 cm)", производства "Covidien llc", США.
<a id="p100007"></a>В связи с несоответствием варианта исполнения на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2013/625 от 08.07.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Средства перевязочные", производства "Ковидиен Ллс", США.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100012"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100013"></a>

---