---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2397/16"
number: "01И-2397/16"
issued_on: 2016-11-28
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-239716"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2397/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2397/16

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-158817#p100005) Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1588/17.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 ноября 2016 г. N 01И-2397/16

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия "Одноразовая игла для инъекций. $Sterican^{®}Einmal - Injektions - Kanûle.$ 0,80 x 40 mm, 21G x 11/2", Gr.2 BL/LB", производства "B. Braun Melsungen AG", D-34209 Melsungen.
<a id="p100006"></a>Одновременно информируем, что в связи с несоответствием модели и адреса места производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Игры медицинские, вариант исполнения: иглы пункционные "Стерикан" (Sterican)", производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100012"></a>

---