Письмо Росздравнадзора от 28.11.2016 № 01И-2397/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2397/16. 01И-2397/16. 28.11.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-239716
«О незарегистрированном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 30.06.2017 № 01И-1588/17.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 28 ноября 2016 г. № 01И-2397/16
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия «Одноразовая игла для инъекций. Sterican^{®}Einmal - Injektions - Kanûle. 0,80 x 40 mm, 21G x 11/2», Gr.2 BL/LB», производства «B. Braun Melsungen AG», D-34209 Melsungen.
Одновременно информируем, что в связи с несоответствием модели и адреса места производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Игры медицинские, вариант исполнения: иглы пункционные „Стерикан“ (Sterican)», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.