---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2396/16"
number: "01И-2396/16"
issued_on: 2016-11-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-239616"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2396/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2396/16

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 ноября 2016 г. N 01И-2396/16

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шкаф для хранения эндоскопов (стерильных) ШЭ-6-Р" производства ООО "НПЦ "СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ-МЕД", Россия, дата изготовления 15.10.2012, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2015/2470 от 10.03.2015.
<a id="p100007"></a>Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N РЗН 2015/2470 от 10.03.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Шкаф для хранения эндоскопов (стерильных), варианты исполнения ШЭ-2-Р, ШЭ-3-Р, ШЭ-4-Р, ШЭ-6-Р, ШЭ-2-Р(К), ШЭ-4-Р(К) с принадлежностями по ТУ 9452-001-30634593-2013", производства ООО "НПЦ "СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ-МЕД", Россия, 199106, г. Санкт-Петербург, ВО, Шкиперский проток, д. 14, корп. 19, офис 352, не распространяется на медицинские изделия, произведенные до 10.03.2015.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, соответствия даты выпуска дате выдачи регистрационного удостоверения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---