Письмо Росздравнадзора от 26.09.2017 № 01И-2395/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/84»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 сентября 2017 г. № 01И-2395/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «КонваТек», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры Фолея одноразовые для урологии», производства «Уномедикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 04.04.2013 № РЗН 2013/84, срок действия не ограничен (не приводится).

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «КонваТек» (115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1, тел. +7 (495) 663 70 30, факс +7 (495) 748 78 94, www.convatec.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «КонваТек», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---