---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2395/16"
number: "01И-2395/16"
issued_on: 2016-11-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-239516"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2395/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2395/16
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 28 ноября 2016 г. N 01И-2395/16
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Белгородской области недоброкачественного медицинского изделия "Алмарис Преференс. Калоприемники, открытые, телесные, с мягким зажимом", размер: 10 - 70 mm, Lot 534100, производства "B. Braun Medical S.A.S.", Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05948 от 31.12.2009, не соответствующего сведениям регистрационного досье (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 28 ноября 2016 г. N 01И-2395/16
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05948 от 31.12.2009) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование | Калоприемники, базовые пластины липкие для калоприемников, приспособления для стомированных больных: Калоприемники "Алмарис Преференс" | Almarys Preference 10 - 70 mm Алмарис Преференс. Калоприемники, открытые, телесные, с мягким зажимом |
| Размер | Размеры: d - 40/50/60/80 мм - диаметр фланцевого соединения (вырезаемое отверстие пластины) | На групповой упаковке: 10 - 70 mm |
| Маркировка | На этикетке нанесено название изделия, его основное предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, стерильность, апирогенность. | На стикере, наклеенном на групповую тару, не указано основное предназначение, стандарты, по которым изделие произведено, отсутствуют сведения о стерильности, апирогенности. |
| Упаковка | Потребительская упаковка: каждое изделие упаковано в картонную коробку или пластиковый пакет, предохраняющие от механического воздействия при транспортировке. Изделия простерилизованы этилденоксидом. Стерильные компоненты поставляются в индивидуальной герметичной упаковке. | Образцы упакованы в картонную коробку в количестве 30 штук. Сведения о том, стерильны ли изделия, на маркировке упаковки отсутствуют. |
| УФ поглощение, ед. ОН (по ГОСТ 31209-2003) | 0,300 | 0,548 - 0,553 |
---