--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2394/16" number: "01И-2394/16" issued_on: 2016-11-28 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-239416" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2394/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2394/16 "О недоброкачественном медицинском изделии" > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-49717#p100005) Росздравнадзора от 28.02.2017 N 01И-497/17. **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 28 ноября 2016 г. N 01И-2394/16 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Каналонаполнители для углового наконечника L 21 мм", производства ОАО "Казанский медико-инструментальный завод", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11128 от 23.06.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и прочности соединения рабочей части с хвостовиком (см. [Приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 ноября 2016 г. N 01И-2394/16 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11128 от 23.06.2011, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Каналонаполнители по ТУ 9439-166-05519988-2004 в следующих исполнениях: КНП (для прямого наконечника) и КНУ (для углового наконечника). | Каналонаполнители для углового наконечника | | На потребительской таре или прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны по ГОСТ 19126-2007 | - Обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты | - Отсутствует информация | | Дополнительные обозначения | а) инструменты для лечения и обработки канала корня зуба определенного типа должны быть маркированы кольцами и цифрами согласно табл. 14 в дополнение к цветовому коду по табл. 2 - 9.
б) для дрильборов типа В2 и каналонаполнителей в табл. 14 дано число колец для соответствующего обозначения номинального размера и конфигурации колец;
в) инструменты для лечения и обработки канала корня зуба могут иметь дополнительную маркировку на ручке, обозначающую размер согласно табл. 1, а также идентификационный символ согласно черт. 12 | Обозначения в виде колец отсутствуют | | Соединение рабочей части с хвостовиком | не менее 22,5 Н (2,26 кгс) и крутящий момент не менее 0,036 Н·м (0,36 кгс·см) | Образцы не выдерживают приложение осевого усилия не менее 22,5 Н (2,26 кгс) и крутящего момента 0,036 Н·м | | Маркировка по ГОСТ 26634-91 | условное обозначение "Н" для инструментов для коррозионно стойкой стали | - Отсутствует информация | ---