---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2393/16"
number: "01И-2393/16"
issued_on: 2016-11-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-239316"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2393/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2393/16

(ред. от 21.12.2016)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 ноября 2016 г. N 01И-2393/16

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100038"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Medical X-Ray Film Curix RP1", размер 13 x 18, 5 x 7in, 100 NIF, REF EL706, LOT 79570044, срок годности 2018-04, производства "Agfa Healthcare N.V.", Belgium, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03010 от 24.12.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части сенситометрических параметров и маркировки (см. [Приложение](#p100012)).

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-263916#p100005) Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2639/16)*

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>*Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.*
<a id="p100008"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 ноября 2016 г. N 01И-2393/16

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03010 от 24.12.2008, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Оптическая плотность (max) | <a id="p100017"></a>4.0 | <a id="p100018"></a>2.8 |
| <a id="p100019"></a>Средний градиент | <a id="p100020"></a>3.10 | <a id="p100021"></a>2.8 |
| <a id="p100022"></a>Наименование | <a id="p100023"></a>Пленка рентгеновская медицинская | <a id="p100024"></a>Medical X-Ray Film |
| <a id="p100025"></a>РУ | <a id="p100026"></a>ФСЗ 2008/03010 от 24.12.2008 | <a id="p100027"></a>нет информации |
| <a id="p100028"></a>Наименования производителя | <a id="p100029"></a>"Агфа ХэлсКеа Н.В.", Бельгия | <a id="p100030"></a>"Agfa Healthcare N.V.", Belgium |
| <a id="p100031"></a>Тип пленки | <a id="p100032"></a>Должен быть нанесен на упаковку | <a id="p100033"></a>нет информации |
| <a id="p100034"></a>Символы по ГОСТ Р 50267.0-92 | <a id="p100035"></a>Должен быть нанесен на упаковку | <a id="p100036"></a>нет информации |




<a id="p100037"></a>

---