| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150) | Образец выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Наименование изделия
Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером вариант исполнения: «Apogee 5800» | На маркировке образца:
Medical Ultrasound Diagnostic Systems Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System |
| Технические характеристики | ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ,
п. 7.4 | |
| Мощность | - \infty — 0 дБ, 0 — 100% | Отсутствует возможность установить значение мощности - \infty Дб в B-режиме (2 D), Цветовом режиме (C), режиме PW, режиме CW |
| Регулирующийся динамический диапазон | 30 — 180 дБ | В B-режиме (2 D) обеспечивается установка динамического диапазона (Дб) выше указанного от 30 до 330 Дб |
| Глубина сканирования | 1,6 — 30,8 см | В B-режиме (2 D) обеспечивается установка глубины сканирования для УЗ датчиков в диапазоне шире указанного
C3LC от 1 см до 40 см,
P3FC от 1 см до 38 см,
L8LC от 1 см до 28 см. |
| Масштабирование | в режиме реального времени: 4 ступени
в режиме стоп-кадра: 4 ступени | Обеспечивается установка в режиме B (2D режим) масштабирования в режиме реального времени, в режиме стоп-кадра от 1,0 до 10,0 x с шагом 0,1 (100 ступеней) |
| Карты | 0 — 23 | Имеется возможность установить значение карт от 0 до 25 |
| Окрашенность | 0 — 7 | В B-режиме (2 D) отсутствует возможность установить значения окрашенности через сенсорный экран (на сенсорном дисплее соответствующая кнопка «Окрашивание „Chroma“ отсутствует)» |
| Частота повторения импульсов (PRF) в M-режиме | Частота повторения импульсов (PRF) 0,25 кГц — 6,0 кГц | Имеется возможность в режиме C (цветной режим) установить значение частоты повторения импульсов от 0,1 до 18 кГц (для датчика L8LC) в зависимости от) значения шкала PRF |
| Фильтр стенок в M-режиме | 3 кГц, 50 ступеней | Имеется возможность в режиме C (цветной режим) установить значение фильтра стенок в диапазоне до 9000 Гц |
| Плотность линии | 2 ступени | Имеется возможность в режиме C (цветной режим) установить три значения (ступени) высок. сред. низк. |
 |
| Цветное усиление | 6 — 16 | Отсутствует возможность в режиме C (цветной режим) установить значения цветового усиления через сенсорный экран |
| Частота повторения импульсов (PKP) в режиме PW | 1,0 — 20 кГц | Имеется возможность в режиме PW установить значение частоты повторения импульсов PRF (PKP) от 0,1 кГц до 15 кГц (L8LC) 0,1 кГц — 12,5 кГц (P3FC, C3LC) |
| Угол в режиме PW | -80° — +80° | от -89° до 89° |
| D скорость в режиме PW | 1 — 5 | от 1 до 6 |
| Мощность в режиме PW | - \infty дБ — 0 дБ | Отсутствует возможность установить значение мощности - \infty дБ |
| Скорость в режиме CW | 1 — 5 | от 1 до 6 |
| Мощность в режиме CW | - \infty дБ — 0 дБ | Отсутствует возможность установить значение мощности - \infty дБ |
| Фильтр стенок в режиме CW | 24,414 кГц, Макс, 50 ступеней | Имеется возможность установить значение фильтра стенок 80 кГц |
| Угол в режиме CW | -80° — +80° | от -89° до 89° |
| Диапазон шкалы скорости в режиме CW | 1 — 9 | от 1 до 6 |
| Персистентность в режиме CW | 0 — 7 | Отсутствует возможность установить в режиме CW значения персистентности |
| Частота повторения импульсов (PKP) в режиме TDI | 0,25 — 6 кГц | от 0,1 до 6 кГц |
| Функции, реализованные в изделии | Информация в материалах КРД к РУ № РЗН 2015/3150 от 07.10.2015
отсутствует информация о функциях: метод Эластографии сдвиговой волны, стрессового эха, программа S-Helper | В изделии реализованы: метод Эластографии сдвиговой волны, стрессового эха, программа S-Helper |
Соответствие нормативной документации
Информация о принадлежностях и съемных частях | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010,
п. 7.9.2.1 Общие положения
В инструкции по эксплуатации должны быть указаны:
- назначение МЕ ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ:
- наиболее часто используемые функции;
- любые известные противопоказания к применению данного МЕ ИЗДЕЛИЯ.
Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на МЕ ИЗДЕЛИЕ | - п. 7.9.2.1 В Руководстве по эксплуатации, представленным с изделием, отсутствует полное описание параметров, устанавливаемых в режимах УЗ сканирования, отсутствует полное описание кнопок на сенсорном дисплее, описание датчиков, представленных с изделием, отсутствует информация об отображении значений теплового и механического индексов с необходимой точностью, как интерпретировать отображенные ультразвуковые параметры экспозиции ультразвукового воздействия, значения теплового индекса (TI) и механического индекса (MI), отсутствует информация о вырабатываемых системой и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация о технических данных об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с системой |
Соответствие нормативной документации
Информация о принадлежностях и съемных частях | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010,
п. 7.9.2.5 Инструкция по эксплуатации должна включать в себя:
- краткое описание МЕ ИЗДЕЛИЯ;
- порядок функционирования МЕ ИЗДЕЛИЯ;
- наиболее важные физические и функциональные характеристики МЕ ИЗДЕЛИЯ | В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, отсутствует информация о технических характеристиках датчиков, используемых с изделием |
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010,
п. 7.9.2.14 Инструкция по эксплуатации должна включать в себя перечень ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для применения совместно с МЕ ИЗДЕЛИЕМ | В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, отсутствует информация о датчиках и их описание, представленных с изделием |
| Ссылки на техническое описание | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010,
п. 7.9.2.16
Инструкция по эксплуатации должна содержать сведения, указанные в 7.9.3, или ссылку, где указанный в 7.9.3 материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию). | В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, отсутствует информация о диапазоне, точности и корректировки регулировок параметров. |
п. 7.9.3.1
Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения МЕ ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя:
- все характеристики МЕ ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо | В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, отсутствует информация о диапазоне, точности и корректировки регулировок параметров |
| Техническое описание | ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009
п. 201.7.9.3.101 Технические данные об уровнях акустического выхода
Для каждого режима необходимо обеспечить максимальное значение каждого ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА и МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА (так же как связанных с ними параметров, перечисленных для тех условий работы, которые приводят к максимальному значению индекса), для которого рассматриваемый режим работы вносит наиболее существенный (или единственный) вклад | 101 Эксплуатационная документация, представленная с образцом медицинского изделия, не содержит технические данные об уровнях акустического выхода |
| Соответствие нормативной документации | ГОСТ Р 50444-92
п. 3.1 Изделие должно изготавливаться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделие
п. 4.1 Изделие должно быть безопасным для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации | Образец изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 и технической документации, содержащейся в КРД к РУ от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150 |