--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2392/16" number: "01И-2392/16" issued_on: 2016-11-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-239216" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2392/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2392/16 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 28 ноября 2016 г. N 01И-2392/16 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского Изделия $"Foliodress^{®}$ cap Rondo Comfort. ФОЛИОДРЕСС КОМФОРТ Операционные шапочки из воздухопроницаемого текстильного нетканого материала, для одноразового использования", производства "ПАУЛЬ ХАРТМАНН АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00533 от 12.11.2007, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия и указания места производства (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 28 ноября 2016 г. N 01И-2392/16
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00533 от 12.11.2007, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Одежда операционная одноразовая:
1. шапочки операционные "Foliodress caps": Фолиодресс кэпс Комфорт Рондо (Foliodress caps Comfort Rondo). | $Foliodress^{®}$ cap Rondo Comfort. ФОЛИОДРЕСС КОМФОРТ Операционные шапочки из воздухопроницаемого текстильного нетканого материала, для одноразового использования. | | Адрес места производства | - Paul Hartmann (Qingdao) Medical Devices Co., Ltd, China.
- Irema (Ireland) Ltd., Ireland. | Указано на наклеенной на групповой этикетке: произведено в Германии.
Указано непосредственно на групповой упаковке: Made in China. | ---